近日，利德曼发布公告称，公司取得北京市食品药品监督管理局颁发的凝血四项医疗器械注册证，具体为：活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)。公司表示，上述四项医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司凝血诊断产品的检测项目，有助于增强公司在体外诊断试剂领域的核心竞争力。
四项医疗器械注册证，具体情况如下：
产品名称：活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)
注册证书编号： 京械注准 20182400306
注册人名称： 北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所： 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
预期用途： 本产品用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）
注册证有效期 2018 年 10 月 8 日至 2023 年 10 月 7 日
产品名称：凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)
注册证书编号 京械注准 20182400307
注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
预期用途 本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）
产品名称：凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
注册证有效期 2018 年 10 月 8 日至 2023 年 10 月 7 日
注册证书编号 京械注准 20182400308
注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
预期用途 本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）
产品名称：纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
注册证有效期 2018 年 10 月 8 日至 2023 年 10 月 7 日
注册证书编号 京械注准 20182400309
注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号
预期用途 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量
注册证有效期 2018 年 10 月 8 日至 2023 年 10 月 7 日
沪公网安备 31010502005883号 
下载客户端
官方服务号
官方订阅号