到8月31日，2018年半年度报告披露完毕，涉足体外诊断的上市公司仍保持了两位数的增长，并继续维持了较好的毛利率水平。 　　其中，8月刚刚完成对国际知名生物科研机构傲锐东源收购的中源协和（600645），在30日晚发布的2018半年报显示，1-6月，公司营收4.24亿，其中体外诊断的检测试剂业务营收1.07亿元，比上年同期增加了10.37%。随着对知名生物科研机构傲锐东源完成，拥有核心技术的中源协和在构架完生化诊断+免疫诊断+基因诊断的精准诊断格局，开始加速进入业绩兑现期。 　　 IVD市场火热国内企业抢占市场份额 　　体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业是目前医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。这个被认为在我国每年将达到800亿元规模的产业，为临床诊断提供了80%左右的信息。 　　随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间。 　　和中国这个市场规模不相称的是，目前中国市场规模最大的体外诊断公司，每年销售收入只有20亿元人民币左右，而全球最大体外诊断公司目前年营收规模已经超过100亿美元。五大巨头罗氏、丹纳赫、西门子、雅培及赛默飞总计占据了55.5%的市场份额。 　　虽然目前海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，占据了高端市场，但以A股上市公司为代表第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但随着我国体外诊断行业的快速增长，国内体外诊断龙头也在飞速成长当中。 　　战略并购破局核心技术短板 　　一般来说，IVD按检验技术来分可分为生化诊断、免疫诊断以及分子诊断等类别。随着国内体外诊断技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，自2010年到2017年，国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。但最大的短板和风险则是来自高度依赖进口核心原材料。 　　中源协和通过战略性并购破局了这一困境。 　　一直围绕精准医疗进行并购的中源协和，在2014年通过收购上海执诚进入体外诊断领域，并完成了生化诊断的布局；与此同时，通过自主研发，中源协和用了5年的时间完成了基因诊断的布局。 　　从2015年开始，中源协和开始了对美国的傲锐东源收购，实施了在免疫诊断领域的布局。这家在生物科研市场最具有竞争力、最知名的厂商，不仅拥有全球最大的人全长基因库，而且在基因提取、基因检测、基因合成等领域积累了丰富的经验和底蕴。其提供的质粒(包含载体的基因产品)被全球的多家高校、研究所、企业研发中心,临床医院等机构广泛使用，被称为“科研产品超市”，在全球范围内形成了自主品牌优势。 　　加之前次对执诚生物的收购，使中源协和在精准诊断领域形成了全品类+全渠道+全产业链协同效应。具体而言，研发上，上海执诚以应用研发为主，主要进行优质产品的市场化。傲锐东源以创新性产品开发为主，致力于开发优质的产品种类。诊断试剂生产方面，傲锐东源具备自主生产诊断试剂核心原料的核心竞争力，可以有效解决上海执诚核心原料的对外依赖情况，提高其产品性能，降低生产成本。在销售，上海执诚目前在国内的渠道以二级及以下医院为主。傲锐东源在国内的渠道包括了国内主要的三级医院。双方的销售渠道可以高效互补，最终形成在全国范围内的健全的销售网络。 　　借助傲锐东源从源头开始的研发体系，和核心原料的生产能力，中源协和将彻底解决原料生产和供应问题，做到从最基础的抗体开发，到最终诊断试剂的销售，覆盖产业链每一个环节。 　　拳头产品ALK试剂打破垄断 　　原发性肺癌(简称肺癌)是我国最常见的恶性肿瘤之一。2017年的最新统计显示，我国新发肺癌人数达到了80万，居所有恶性肿瘤之首，约占全球1/3，其中80%以上的患者为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer)。而间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphoma kinase，ALK)基因的重排则是诱发该癌症的主要原因。 　　近十多年来，随着分子医学的进展和靶向药物的不断涌现，非小细胞肺癌的治疗已由化疗为主进入到个体化分子靶向"精准"治疗的时代。目前临床应用的个体化分子靶向治疗主要针对表皮生长因子(EGFR)突变型和间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因型肺癌，这两种基因变异型肺癌均具有明确的分子靶点、靶点检测技术及上市的靶向药物，临床疗效得到明显提高。 　　2018年5月4日，傲锐东源取得间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)产品的备案。该产品可用于对癌症病人的病理诊断并指导癌症用药。我国每年相关疾病发病的病例在70万-80万例之间，其中80%的病人需要使用该类产品进行诊断，市场空间极为广阔。目前，国内只有罗氏(Roche)和上海傲源拥有该产品的备案批文。该产品的从研发到最终取得产品备案，耗时7年多时间，是目前病理诊断领域最具有竞争力的产品之一。也打破了罗氏在国内对该产品的垄断。 　　 ALK产品的核心原料为抗体。对一般的体外诊断企业而言，在其开发体外诊断产品时，核心原料(抗体)主要通过外购的方式解决。傲锐东源的抗体开发完全自主完成，因此可以从源头保障抗体的性能；此外，由于是从源头开始的自主抗体开发，傲锐东源能够充分保障抗体具备领先的性能。经第三方实验室验证(德国斯图加特临床药理学研究所，发表于《Journal of Thoracic Oncology》)，和同行业的产品对比，傲锐东源的ALK产品对于免疫组化检测NSCLC ALK蛋白表达的检出率和符合率均高于同类产品，特异性和敏感度也高于同类产品。 　　除了ALK，傲锐东源子公司无锡傲锐东源研制的CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)的注册申请也在今年7月获得了国家食品药品监督管理局的批准。该产品用于体外定量定性检测患者组织中CD20的表达，可以辅助鉴别诊断B淋巴细胞来源的肿瘤。淋巴瘤中在我国每年新确诊病例约5万人，发病率排名已跃居恶性肿瘤的前十位。 　　傲锐东源计划报批的产品还包括雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、CD117抗体试剂(免疫组织化学法)、人类表皮生长因子受体2(Her2/Neu)抗体试剂等产品，预计将于2019年、2020年取得产品备案许可。 　　免责声明：此消息系转载自红刊合作媒体，红刊网登载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。