2025年度，多款国产体外诊断（IVD）创新产品相继进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，涵盖肿瘤精准诊断、感染性疾病检测、新生儿筛查等多个细分领域，集中体现了我国体外诊断产品在关键核心技术和临床应用价值方面的持续突破。

从省份分布来看，本次进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的14家体外诊断（IVD）企业呈现出明显的区域集聚特征，整体上高度集中于东部沿海及一线创新高地。江苏省以6家企业位居首位，占比超过四成，凸显其在体外诊断领域扎实的产业基础和较强的创新转化能力。广东省也有多家企业入选，体现出粤港澳大湾区在创新医疗器械转化和应用端的活跃度。整体来看，这些企业高度集中于我国生物医药和体外诊断产业基础较好、创新资源密集的区域，反映出创新医疗器械申报与区域产业集群之间的高度关联。

企业及产品如下（按公示时间倒序）：

南京世和医疗器械有限公司 

产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）世和基因创立于2013年，致力于高通量基因测序技术在癌症精准诊疗领域的临床转化应用，是国家制造业单项冠军、国家专精特新重点“小巨人”企业、中国"独角兽"企业。

杭州翱锐基因科技有限公司

产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒。

深圳硅基传感科技有限公司

产品名称：持续葡萄糖与酮体监测系统硅基仿生是集成植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术的高科技企业，致力于开发针对神经视觉调控、糖尿病、致盲性眼病、消化道癌症等国家罕见病治疗，国家重大慢病监测、防控和诊疗的创新医疗器械解决方案。

上海睿璟生物科技有限公司

产品名称：甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）

北京谱德生物科技有限公司

苏州吉因加生物医学工程有限公司

产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

吉因加创立于2015年，公司坚持国产自主战略，以NGS为底层技术，面向医学、科技、健康三大业务方向，依托全流程智能化平台，打造NGS临床应用、NGS 科研及精准医疗服务三套全解决方案。

江苏拉曼医疗设备有限公司

产品名称：脑胶质瘤病理组织分析仪拉曼医疗是一家专注于拉曼光学活检技术的高科技公司，为各科室提供实时快速的光学活检技术，拥有一支由行业领军专家、国外领先的拉曼专家和工程技术人员组成的高水平队伍。

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

产品名称：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

金圻睿成立于2016年，聚焦于精准医疗体外诊断产品的研发、生产、销售，致力于满足临床各类型的应用需求，提供适用各类医疗机构真正本地化的精准分子诊断整体解决方案。

清谱科技（苏州）有限公司

产品名称：2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。

杭州德适生物科技有限公司

产品名称：染色体核型辅助诊断软件

珠海圣美生物诊断技术有限公司

产品名称:人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）

苏州方科生物科技有限公司

产品名称:麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷易生物科技有限公司

产品名称:新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州可帮基因科技有限公司

产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件可帮基因是专注于肿瘤RNA分子诊断技术的高科技企业，自2014年成立以来,公司以基因表达谱检测和生物信息分析技术为核心，建立起行业领先的RNA分子诊断技术研发和转化平台，全面加速新一代肿瘤标志物的发现与产业化。

进入创新通道并不等同于已获批上市，但意味着产品在创新性和潜在临床价值层面已获得监管部门认可。随着审评工作的持续推进，这些产品有望加速进入临床应用，为疾病早诊早治和精准医疗提供更多技术支撑。