2025年，威高生基医疗旗下采血耗材板块在国际化与技术能力建设方面取得一系列进展。这一年内，该公司相继完成欧盟新版体外诊断医疗器械法规（IVDR）备案，并通过俄罗斯官方注册验厂审核（注册证号：РЗН 2025/26342），相关产品获得进入欧盟及俄罗斯市场的合规资质。同时，多项新产品与技术项目实现阶段性突破，为其海外市场拓展与长期发展奠定基础。

从具体进展来看，微生物培养瓶完成欧盟IVDR备案，动脉血气针生产线通过俄罗斯卫生部专家组现场审核；自主研发的一次性使用防针刺动脉血样采集器获批上市；年末，公司入围国家生物医用材料“揭榜挂帅”项目。多项成果集中落地，显示企业在质量体系建设、生产能力与技术研发等方面的持续投入已逐步显现成效。

国际准入能力持续完善

在医疗器械国际化过程中，法规准入是进入目标市场的前提条件。2025年，威高采血耗材微生物培养瓶（鲁械注准20242400553、鲁械注准20242400597）完成欧盟IVDR备案，意味着其质量管理体系、技术文件及产品安全性达到了欧盟现行法规要求。这一进展，使相关产品具备进入欧盟市场的基础条件。

符合欧盟IVDR法规的备案证明

随后，该司又通过俄罗斯卫生部组织的注册验厂审核。审核过程中，专家组对生产设施、工艺流程、质量控制与灭菌体系等进行了系统评估，并对其智能化生产线及质量体系的稳定性给予肯定。两项认证分别对应成熟市场与新兴市场的不同监管要求，从结果来看，公司质量体系在规范性与适应性方面具备一定通用能力。

降本增效成为体系化工程

在通过国际认证的同时，成本控制仍是采血耗材企业面对的重要现实问题。公开信息显示，2022—2025年间，威高采血耗材板块完成并超过集团设定的15%降本目标。相关负责人表示，降本并非单一环节压缩，而是围绕供应链、生产模式和产品设计展开的系统性调整。

在供应链端，威高生基推动部分核心物料国产化，并与供应商联合开发替代材料；在生产端，通过自动化改造和工艺优化，逐步提升生产标准化和规模化水平；在产品端，对部分规格与标签进行整合，以降低复杂度、提高生产效率。

具体到生产一线，工程技术人员通过对设备工艺的持续改进，提升良品率并缩短停机时间。例如，在自动化包针工艺优化后，相关产品合格率从98.25%提升至99.65%。公司内部通过技能激励与“师带徒”等机制，将个体经验逐步转化为可复制的流程能力，使降本增效具备持续性。

产品创新聚焦临床安全

在质量和效率基础相对稳固的情况下，产品创新成为新的发力点。2025年8月，威高生基采血耗材公司的一次性使用防针刺动脉血样采集器（国械注准20253221663）获批上市。该产品在满足常规采血需求的同时，引入防针刺设计，主要针对解决医务人员在临床操作中的职业暴露风险的问题。

从行业角度看，相关设计理念符合当前医疗器械领域对操作安全性要求不断提高的趋势，也反映出企业在产品研发中对临床实际使用场景的关注。

同年11月，该公司入围国家生物医用材料“揭榜挂帅”项目，相关研发方向涉及PET等基础材料技术。该进展显示，其研发布局正从单一产品改进，逐步向上游关键材料与基础技术领域延伸。

系统能力成为竞争关键

综合2025年的多项进展可以看出，威高采血耗材的发展重点已不局限于单一产品或市场，而是围绕质量体系、运营效率与技术创新构建整体能力。对于当前的中国医疗器械企业而言，国际竞争环境正在发生变化，合规能力、稳定制造与持续研发逐渐成为参与全球市场的核心要素。

在这一背景下，威高生基采血耗材的实践具有一定代表性：通过完善质量体系获取国际市场准入，通过效率提升释放研发与投入空间，并以贴近临床需求的产品创新和基础技术布局支撑长期发展。

随着国际认证的推进、新产品上市以及参与国家级科研项目，中国医疗器械企业在高技术、高监管领域的竞争方式正逐步发生转变。从结果导向看，这种转变有助于推动产业从规模扩张向质量与体系能力提升过渡，其成效仍有待在更广阔的市场中进一步检验。