新产业生物生化分析系统通过美国CDC认证

近日，新产业生物总胆固醇（TC）项目通过美国CDC-CRMLN认证。此次认证表明该项目满足美国胆固醇教育计划（NCEP）所规定的性能标准，可溯源至国际参考方法，是新产业生物试剂质量优异的有效保证。

科华肿标产品获全国EQA独立分组

国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）发布了2025年全国肿瘤标志物A室间质量评价（EQA）结果，科华生物肿瘤标志物相关产品获独立分组。使用科华总前列腺特异性抗原（tPSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原CA19-9、肿瘤相关抗原CA125、糖类抗原15-3（CA15-3）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）共七项肿瘤标志物检测试剂及配套Polaris i2400仪器的用户均以满分成绩通过。

新羿生物荣获 “发明创业奖・成果奖”

中国发明协会公布2024年 “发明创业奖・成果奖” 获奖名单，新羿生物凭借《数字PCR的技术研发、应用与转化研究》项目脱颖而出，荣获二等奖。值得关注的是，该项目核心成果 ——数字PCR仪及配套试剂产品已同步获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为国内首家实现 “仪器 + 试剂” 全链条三类证获批的数字PCR企业。

中翰生物钙网蛋白（CALR）突变蛋白免疫显色核心技术喜获国家发明专利授权

6月6日，复旦大学附属华山医院携手中翰盛泰生物技术股份有限公司（以下简称“中翰生物”）作为共同发明人申请的《一种抗CALR突变蛋白抗体、制备方法及检测试剂盒》获得国内发明专利授权（专利号：ZL202311067686.1）。这项成果聚焦于抗体制备和免疫学检测的技术领域，主要围绕一种抗CALR突变蛋白抗体、制备方法及检测试剂盒展开创新性探索。

亚辉龙标准化实验室CNAS扩项评审成功，新增三项医学参考测量服务

近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司标准化实验室成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项评审，新增孕酮、睾酮、皮质醇三个医学参考测量项目，并获得实验室认可证书。这三个新增项目的获评殊为不易，目前全国仅约30家参考测量实验室具备类似能力。亚辉龙凭借持续的大量投入和对国际标准质量管理体系的严格遵循，在该领域取得了重要突破，这标志着亚辉龙标准化实验室正式跻身CNAS认可的医学参考测量实验室行列，进一步奠定了其在行业中的领先地位。

康为世纪旗下广州康见医学检验实验室满分通过HLA检测室间质评

近日，国家卫生健康委临床检验中心公布2025年度全国临床检验室间质量评价结果。江苏康为世纪生物科技股份有限公司旗下广州康见医学检验实验室在人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测领域表现优异，所有参评项目均以满分成绩通过评审。

惠中诊断首获FDA认证！MQ系列再立高峰，国产糖化检测迈入国际舞台

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准由惠中诊断自主研发的MQ-3000/MQ-3000PT糖化血红蛋白检测系统通过510(k)认证。这是中国首个基于高效液相色谱法（HPLC）技术的HbA1c检测设备成功获得FDA注册，标志着国产HPLC技术在体外诊断领域实现了历史性突破。

此次认证的成功，彰显了惠中诊断在糖尿病慢病管理领域深厚的技术积累与国际合规能力，也意味着中国制造正式叩开欧美高端医疗器械市场大门。未来，惠中诊断将继续推动高端产品全球化进程，助力中国体外诊断走向世界！

国际联合IVD创新基地诸暨产业园区医学检验实验室荣获国家卫健委、浙江省临床检验中心临床检验室间质评100%通过！

国际联合IVD创新基地诸暨产业园区医学检验实验室，在国家卫生健康委员会举办的2025年临床检验室间质评活动中，以及在2025年浙江省临床检验中心组织的浙江省临床检验室间质量评价项目中，针对核酸PCR检测类(HBVDNA)和人乳头瘤病毒基因分型，均荣获了100%的卓越成绩！通过包括血液学、生化、免疫、分子生物学等多项目的严格考核，展现了卓越的检验水平和质量控制能力。