2024年1月至2025年6月，美国FDA通过510(k)通道批准27项免疫类体外诊断（IVD）产品，涉及贝克曼库尔特、西门子、雅培等11家跨国企业。从产品布局看，国际IVD巨头持续强化自动化平台项目拓展与专科化检测菜单深耕，覆盖炎症、肿瘤、神经损伤、自身免疫等核心领域，凸显免疫诊断在精准医疗中的核心地位。（数据来源：FDA 510(k)公开数据库，截至2025年6月）

510(k)是FDA针对中低风险医疗器械的简化审批路径，要求申报产品与已获批的“谓词器械”（predicate device）在安全性和有效性上实质等同（Substantially Equivalent）。2024—2025年6月获批的27项免疫产品中，超85%为现有检测系统的项目扩展（如贝克曼Access系列新增5项检测），印证该机制对平台化、标准化产品迭代的高适配性。

贝克曼8项领跑，

赛默飞系专科产品突出

1.贝克曼库尔特（8项）

聚焦内分泌与慢病管理，推出Access系列新品：

• 甲状腺功能监测（Thyroglobulin、TPO Antibody）

• 铁代谢评估（sTfR，可溶性转铁蛋白受体）

• 肿瘤风险预警（BR Monitor、OV Monitor）

技术特点：全自动化学发光平台，适配大中型实验室高通量需求。

2.赛默飞世尔系企业（3项）

• The Binding Site（Freelite® κ/λ游离轻链检测）：多发性骨髓瘤诊疗金标准，强化赛默飞在血液病诊断领域优势。

• One Lambda（HLA分型检测）：移植免疫核心工具，填补器官配型市场需求。

3.西门子（2项）

• Atellica® hsCRP2：高敏炎症标志物检测，助力心血管风险评估。

• IMMULITE® 2000 BR-MA：乳腺癌抗原定量，拓展肿瘤监测应用场景。

2024-2025年获FDA批准的免疫类IVD产品在应用领域上呈现多元化趋势，自身免疫和神经损伤检测尤为突出。这反映出临床对疑难病症精准分型需求的增长，推动了相关领域的研发与投入。自身免疫方面，除INOVA Diagnostics外，众多企业积极布局新检测项目和标志物；神经损伤领域则以雅培、生物梅里埃的TBI产品为代表，未来或将涌现更多基于新技术的创新产品。

在技术上，获批产品普遍采用化学发光、微流控等先进技术。化学发光因其高灵敏度、特异性和自动化优势被广泛应用，如贝克曼的自动平台；微流控则提升了POCT产品的效率与便捷性。此外，人工智能和大数据也开始赋能IVD产品，提高诊断准确性。

从市场格局看，国际巨头凭借研发实力和渠道优势持续主导市场，通过创新和产品线扩展稳固份额。与此同时，专科企业在细分领域展现出竞争力，凭借聚焦临床需求和产品差异化站稳脚跟。新兴企业若要突围，则需在技术、差异化和定位上持续发力。