雅培帮助评估疑似脑震荡的全血快速检测获得加拿大卫生部授权

雅培宣布，加拿大卫生部已批准其i-STAT TBI检测卡盒用于全血检测，帮助临床医生在患者床边评估疑似脑震荡病例，15分钟内获得实验室级结果。此前用于评估轻度创伤性脑损伤（mTBI）的检测仅获批使用血浆或血清样本，需送检实验室处理。

此项新授权将使检测得以在医院急诊科之外的多种医疗场景开展，包括紧急护理诊所。这为未来在药房、无影像学设备的诊所甚至体育赛事现场等场所实施检测迈出重要一步。

多伦多联合健康圣迈克尔医院创伤项目医疗主任、创伤外科医生Andrew Beckett医学博士表示："尤其在急诊场景中，我们长期需要可靠高效的方法来评估头部创伤患者是否需要紧急脑部CT检查。创伤性脑损伤快速床旁客观检测的出现将是急诊医学的重大进步，它能助力实现即时精准诊断，确保患者获得及时恰当的治疗。"

凯杰和Incyte宣布开展精准医疗合作，为表达突变CALR的骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者开发辅助诊断技术

凯杰与Incyte达成全球合作，将共同开发新型诊断检测组合，以支持Incyte针对骨髓增殖性肿瘤（MPN，一组罕见血液癌症）的系列在研疗法。合作涉及Incyte正在骨髓纤维化（MF）和原发性血小板增多症（ET）领域开发的突变型钙网蛋白（mutCALR）靶向单克隆抗体INCA033989。

根据与Incyte签订的主合作协议条款，凯杰将开发基于新一代测序（NGS）技术的多模态检测组合，用于识别血液恶性肿瘤的临床相关基因变异。

该检测组合将采用新一代测序（NGS）技术和Illumina NextSeq 550Dx平台进行验证——此项工作依托凯杰与Illumina的战略合作，旨在推动其NGS诊断平台在全球实验室的患者检测应用。凯杰将负责支持美国、欧盟及亚太地区的注册申报流程和市场准入工作。

凯杰和GENCURIX宣布建立QIAcuity数字PCR IVD检测试剂盒开发合作伙伴关系

GENCURIX成为凯杰QIAcuityDx合作伙伴计划的首家开发合作企业，这一重要进展标志着QIAcuityDx Four平台向建立全面体外诊断检测菜单迈出关键一步，将推动数字PCR诊断技术的普及应用。

本次合作将整合凯杰QIAcuityDx数字PCR平台的高灵敏度、高性价比肿瘤诊断优势，与GENCURIX在多重检测方案开发领域的专业经验。双方计划为组织活检和液体活检应用开发肿瘤体外诊断试剂，并通过凯杰合作伙伴计划提供灵活的商业化选项与全球推广渠道。

Diasorin宣布其LIAISON PLEX® 革兰氏阳性血培养测定获FDA 510(k)许可

Diasorin宣布，其LIAISON PLEX®革兰阳性血流感染检测试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，该检测是LIAISON PLEX®平台上针对血流感染微生物诊断的最后一组症候群血培养检测组合。至此，Diasorin已成功获得FDA对LIAISON PLEX®平台呼吸道感染和血流感染全系列检测产品的510(k)许可。

在疑似血流感染病例中，实验室通常先进行培养和革兰染色，再据此选择相应的检测组合。根据革兰染色结果，实验室可快速判定病原体类型（酵母菌、革兰阳性菌或革兰阴性菌），并选用最精准的分子检测组合。与现有广谱检测方案相比，这种靶向检测策略可显著降低成本——现有方案往往无视革兰染色结果而检测大量病原体。

LIAISON PLEX®革兰阳性血流感染检测能在2小时内检出17种靶标（13种革兰阳性菌及4种关键耐药基因靶标），除覆盖VERIGENE®革兰阳性血培养检测现有靶标外，新增包括芽孢杆菌属和mecC基因等靶标，助力临床医师快速制定精准治疗方案。该检测采用Diasorin专利NanoGrid技术，无需传统扩增反应即可检测核酸，从而将假阳性风险降至最低。

勃林格殷格翰与Echosens拓展长期合作，加速代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎诊断和护理的研究进展

全球非侵入性肝病诊断领导者Echosens与跨国生物制药企业勃林格殷格翰宣布扩大长期合作，共同应对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）——这一影响全球超2.5亿人、却长期存在严重漏诊的肝衰竭主要诱因。双方将突破临床试验范畴，聚焦早期筛查、诊断及治疗可及性，以改变该疾病的防治轨迹。

通过整合诊断与治疗专长，两家企业致力于弥合认知缺口、真实世界证据与临床实践之间的鸿沟。新阶段合作将重点开展以下工作：

· 提升疾病认知：面向患者、医疗从业者及政策制定者强化MASH早期筛查与诊断的紧迫性宣教

· 优化诊疗路径：推动跨医疗机构及多学科协作，建立高效诊疗流程

· 推广无创技术：通过科研合作积累无创检测技术（NITs）在MASH管理中的循证依据，提升技术可及性

Quest Diagnostics与MD Anderson癌症中心合作开发多癌症分层 (MCaST) 血液检测

诊断信息服务领先企业Quest Diagnostics宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）达成合作，旨在优化癌症高风险人群的评估体系，帮助需要医学筛查的个体及早发现风险。

根据协议条款，Quest Diagnostics将基于MD Anderson Samir Hanash医学博士/哲学博士实验室研发的"多癌种分层检测技术（MCaST）"，开发并验证一款实验室开发的血液检测方案。该技术通过分析循环蛋白生物标志物，可评估结直肠癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌、前列腺癌、食道癌和胃癌等多种癌症的高风险。Hanash博士团队通过对数万人的筛查队列开展广泛临床研究，已确定一组用于该风险评估模型的生物标志物，Quest Diagnostics计划对MCaST技术进行优化，并进一步开发验证其自主实验室检测方案。若检测方案验证成功，双方可能达成商业化授权协议，目标于2026年在北美地区向医疗机构提供该项检测服务。

Quest Diagnostics预期该检测将作为现有筛查手段的补充（而非替代），通过提供风险洞察帮助医疗从业者识别需要针对性筛查或其他评估的患者。传统筛查方法每次仅能针对有限癌种进行检测，且常因侵入性或高成本导致患者依从性低。虽然基于血液中循环肿瘤DNA的多癌种早检（MCED）液体活检技术更为便捷，但其成本较高，无法实现个性化风险评估，且临床后续处理方案尚不完善。

Paige与国际乳腺组织建立战略合作伙伴关系，将推进人工智能驱动的乳腺癌研究和患者护理

新一代人工智能技术领军企业Paige与致力于乳腺癌研究的国际非营利组织——国际乳腺癌组织（Breast International Group，简称BIG）达成战略合作，双方将共同开展研究以提升乳腺癌的诊断水平、治疗方案及患者预后。

此次合作将整合BIG在临床研究领域的专业优势、全球学术临床试验资源及丰富患者数据，与Paige先进的人工智能技术相结合，旨在通过创新发现实现三大突破：增强生物标志物检测能力、预测治疗反应、以及运用AI工具优化个性化治疗方案，从而提升优质医疗的可及性。AI驱动的诊断技术有望缩短检测周期、加速临床决策，在节省成本和组织样本的同时，让临床医生专注于患者个体化诊疗最必需的检测项目。双方将重点解决乳腺癌领域尚未满足的临床需求，包括罕见乳腺癌亚型。

作为合作的重要一环，双方将评估Paige旗下AI应用OmniScreen™的性能表现。该技术仅需分析H&E染色切片图像，即可模拟检测505个基因中1600种具有临床意义的癌症生物标志物。此项评估的主要目标是识别乳腺癌中与基因突变相关的表型特征。研究还将探索Paige技术在标准化残余肿瘤负荷评估、优化患者分层、减少过度治疗等方面的应用潜力。通过将AI技术前移至诊断和研究工作流程，合作双方致力于为乳腺癌患者提供更精准的临床决策支持，加速个性化诊疗方案的落地。

口腔癌测试开发商OrisDx获400万美元种子基金投资

芝加哥大学孵化的生物技术公司OrisDx宣布完成400万美元种子轮融资，该笔资金将用于推动其创新型口腔癌唾液分子检测产品的商业化进程。本轮融资由Revere Partners和CareQuest Innovation共同领投，芝加哥大学医学中心UCM Ventures项目、Harper Court Ventures以及伊利诺伊州创新风险基金等多家机构参与投资。

这家总部位于芝加哥的企业表示，融资所得将主要用于支持其诊断平台在牙科、肿瘤科及其他医疗渠道的市场推广。公司官网披露，该检测技术采用新一代基因测序结合智能算法分析，可通过生理盐水漱口样本检测癌症相关遗传生物标志物。患者样本将被送往OrisDx通过CLIA认证的实验室进行检测，14个工作日内即可出具报告。

目前研究数据显示，该检测灵敏度达到93%，特异性高达99%。与传统依赖肉眼观察的标准检查方式（通常会导致不必要的活检）相比，OrisDx的专利分子技术能够更早、更准确地识别口腔癌变。"这种无痛、便捷的唾液采集方式，为患者在诊所或家中获取样本提供了最大便利。"OrisDx首席执行官Harald Steltzer在声明中强调。

Castle Biosciences与SciBase就开发皮肤病检测达成合作与许可协议

Castle Biosciences公司宣布与SciBase Holding AB达成合作及许可协议，将利用SciBase的电阻抗光谱技术（包括台式设备和即时检测设备）开发新型诊断检测。该公司致力于通过创新检测改善患者健康管理，此次合作的首要目标是开发一种能够预测特应性皮炎（AD）患者病情发作的诊断检测。

Castle Biosciences首席执行官Derek Maetzold表示："我们已成功开发多款帮助临床医生优化皮肤病患者治疗方案的检测产品。与SciBase的合作将使我们能够为这些皮肤科医生提供更多解决方案。在美国，特应性皮炎发作的潜在适用患者群体可能高达2400万，令人遗憾的是，大多数接受维持治疗的患者仍会出现病情发作，因而需要应急治疗方案。我们此次合作开发的检测旨在症状出现前预测病情发作，使患者能够及时启动应急治疗，从而减轻或完全避免发作。"