根据国家药品监督管理局信息显示，2024年7月份共有113个进口第一类医疗器械产品备案，其中新增IVD相关产品共10个。2024年8月份共有113个进口第一类医疗器械产品备案，其中新增IVD相关产品共5个。整理如下：

备案人名称及生产地址

Cell Marque Corporation

6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA

1、备案号：

国械备20240235号

国械备20240236号

国械备20240238号

2、产品名称

特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂

平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂

雄激素受体（AR）抗体试剂 

3、备案日期

2024年7月17日

备案人名称及生产地址

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

1、备案号：

国械备20240237号

2、产品名称

p40抗体试剂 

3、备案日期

2024年7月17日

备案人名称及生产地址

ZytoVision GmbH

Fischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland

1、备案号：

国械备20240241号

2、产品名称

WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） 

3、备案日期

2024年7月19日

备案人名称及生产地址

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom

1、备案号：

国械备20240244号

国械备20240245号

国械备20240246号

国械备20240277号

国械备20240278号

2、产品名称

AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂

Ki-67抗体试剂（两款）

免疫显色试剂（两款）

 

3、备案日期

2024年7月24日

2024年7月25日

2024年8月15日

备案人名称及生产地址

Kreatech Biotechnology B.V.

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

1、备案号：

国械备20240252号

国械备20240253号

2、产品名称

DAPI染色液（两款）

 

3、备案日期

2024年7月30日

备案人名称及生产地址

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

1、备案号：

国械备20240263号

2、产品名称

CD61抗体试剂

 

3、备案日期

2024年8月12日

备案人名称及生产地址

NIKON CORPORATION

471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN

1、备案号：

国械备20240266号

2、产品名称

生物显微镜

 

3、备案日期

2024年8月13日

备案人名称及生产地址

Produits Dentaires SA

18 Rue des Bosquets, 1800 Vevey. Switzerland

1、备案号：

国械备20240267号

2、产品名称

菌斑指示剂

 

3、备案日期

2024年8月13日