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关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》意见的通知

2024/2/13 12:57:05 浏览次数:254
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》意见的通知

各有关单位:

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》(附件1),现向社会公开征求意见。

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2024年2月29日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则》(2023修订版征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人:王佩荣、李冉

联系方式:010-86452587、010-86452536

电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

附件:

1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)(下载


2.意见反馈表(下载


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年2月7日

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