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CMDE技术审评报告:人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR法)

2024/2/11 16:04:38 浏览次数:737

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于20229月28日公开《人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR法)》产品注册技术审评报告。申请人:安徽达健医学科技有限公司


本试剂盒用于体外定性检测尿脱落细胞中膀胱癌相关Twist1 基因甲基化状态。本产品用于初诊膀胱癌的辅助诊断。膀胱癌是世界上常见的恶性肿瘤之一,也是引起泌尿系统肿瘤患者死亡的第二大肿瘤,早期发现膀胱癌可以增

加手术保留膀胱的机会并提高患者总体生存率。研究发现可以在膀胱癌组织和患者尿液中检测到膀胱癌相关 Twist1基因存在过度甲基化,检测 Twist1 基因甲基化状态可以用于初诊膀胱癌的辅助诊断。



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