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关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2024年第6号)

2024/2/7 14:51:41 浏览次数:739

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 2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等,启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化,定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时,为进一步指导注册申请人准备电子版资料,我中心制作了自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构,现予发布。

  特此通告。


  附件:自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构(下载)

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2024年2月5日  

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