近日，市场监管总局发布2022年检验检测促进经济社会创新发展优秀案例。案例覆盖检验检测各主要领域，提炼形成各检验检测机构在服务复工复产、促进重点产业提质增效升级、服务小微企业、服务公共安全、助力构建双循环新发展格局、服务市场监管等方面的先进做法经验，具有一定的代表性，可复制推广。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

　2022年，在市局党组的带领下，北京市医疗器械审评检查中心主抓审评和核查检查两大“业务板块”，推动审评工作规范、优化、提效，优化核查工作流程，提效明显。

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”以及国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中的回复，“此建议也适用于体外诊断试剂产品的技术要求”。由此，江苏省药监局审评中心决定：“稳定性”不再纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

内容概要： WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分： ——第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； ——第2部分；血清总蛋白、白蛋白； ..

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。 　　　　

近日，国家医保局官网发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》，公布了2022年医保事业发展的10大数据，包括大家关心的医保基金收入及结存情况，疫苗及接种费用，医保药品目录、医保基金监管、带量采购、信用评价等等，部分简要摘要如下：