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医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致

2022/6/23 17:22:14 浏览次数:392
近期,某地药品监管部门在日常检查中发现,某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时,生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料,该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械所附说明书上标示的适用范围一致,但与注册证限定不一致;材料上加盖有注册部门的印章,且经审查的说明书上“适用范围”部分额外加盖了注册部门的印章。经核实,企业提供的注册部门审查的说明书材料是真实的,上面加盖的印章也是真实的。另外,笔者通过不同渠道了解到,该现象并非孤立现象,也曾有一些监管部门发现不同品种医疗器械存在类似情形。

产品说明书标明的适用范围与医疗器械注册证限定的适用范围不一致时,定性所依据的法律法规为《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《注册办法》)。《注册办法》第七十九条第三款规定:“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”

医疗器械说明书必须经药品监管部门注册审查或备案的法律依据为《医疗器械说明书和标签管理规定》(以下简称《标签规定》)。《标签规定》第十五条明确:“医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。”第十六条也明确,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改”。

那么,同一注册部门对同一企业生产的同一医疗器械发放的注册证与注册时审查的说明书上载明的适用范围不一致,究竟以哪个为准呢?

如果以医疗器械注册证为准,将产品按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚,则显失公平。企业严格按注册时审查的医疗器械说明书来印刷产品的说明书,此行为是符合《标签规定》第十六条规定的。但如果不予处罚,那么《注册办法》第七十九条的规定又如何遵守呢?这是由于审查时没有让医疗器械说明书相关内容与医疗器械注册证保持一致,所导致的法条想象冲突。

其实,这类冲突并不是医疗器械所专有,药品监管执法也曾有类似的问题出现。若干年前,国家药品监管部门接到部分省级药品监管部门的请示和一些企业投诉,反映部分药品生产企业的药品说明书与国家药品监管部门官方网站上公布的说明书不一致,以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。为此,国家药品监管部门在2005年下发了《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》,明确“国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据,应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据”,并要求各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时,必须严格按照《关于印发〈案件协助调查管理规定(试行)〉的通知》要求进行协查,如在查处过程中发生与备案所在地省级局意见不一致时,报国家药品监管部门裁定等。

笔者认为,行政处罚的目的是为了维护公共利益和社会秩序,保护公众合法权益,而不是以罚款为目的、以罚代管。对此种情形的处理,监管部门可以将情况函告注册审批部门,注册审批部门在接到情况告知函后可以采取两种解决办法:或是更改医疗器械注册证;或是对说明书重新审查,并责令企业召回、更换已售出的医疗器械说明书,更换已生产的尚未售出的医疗器械说明书。如在查处过程中出现意见分歧,可报国家药监局裁定。

在医疗器械产品注册环节,注册证与经注册部门审查的说明书都是很重要的注册材料,保持上述材料的一致性,是注册与审查的应有之意,这体现了注册的严肃性、严谨性、科学性。故笔者建议注册审批或备案部门,对已注册或备案的医疗器械注册证或备案凭证上标示的内容与经审查的说明书上的内容进行核对,如果发现存在不一致,应当及时更正,并及时通知企业采取相应措施。

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