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明德生物新冠抗原检测产品获马来西亚、越南官方认证

2021/11/26 16:59:01 浏览次数:353

上证报明德生物002932)11月25日晚间公告称,近日,公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版),取得马来西亚卫生部MDA认证;新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(唾液/拭子)(医用版)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(医用版)取得越南卫生部MOH认证。


公告表示,上述产品获得认证后,可在认证国家销售。目前,公司已取得销往越南的相关产品订单,未来上述产品可能为公司带来其他相关海外订单。明德生物称,此次检测产品通过认证,有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓展海外市场。


除上述认证外,明德生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版)已获欧盟CE认证,并完成英国MHRA、爱沙尼亚SM、芬兰STM、奥地利BASG、波黑FMZ等国家注册/备案;新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(医用版)、新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(唾液/拭子)(医用版)已完成欧盟CE注册,并完成德国BfArM等国家注册/备案。


明德生物主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售,致力于成为一家为医疗机构提供创新领先医疗服务产品的龙头企业。目前,公司聚焦IVD领域布局三大产品线,建立了国内领先的丰富技术平台。


智慧芽数据显示,截至目前,明德生物拥有专利申请119件,软著登记58件,专注于定量分析、分析仪、全自动、试剂盒等技术领域。智慧芽咨询专家分析,该企业非外观专利86件,占比72.27%,其中发明专利49件、实用新型37件,证明其专利研发技术表现较为优秀。

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