10月5日下午(美国时间)，华尔街日报报道，FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂，来自于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test。

这是第一个来自中国的IVD企业获得FDA新冠抗原自检试剂EUA的批准。根据FDA的官方报道，艾康将在未来的几个星期，把美国的抗原自检试剂供应量提高一倍，在2021年底达到一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。

在接受华尔街日报采访时，FDA负责IVD监管部门CDRH（Centerfor Devices and Radiological Health）的总监Jeffrey Shuren说：“今天的EUA授权将会进一步增加美国市场新冠自检试剂的供应。”

美国政府在今年的疫情中忽略了新冠检测的重要性，而是把宝都压在了疫苗可以彻底消灭疫情，结果Delta病毒的突破性传播让这一希望破灭。

如果和病毒共存成为选择，则需要大量的定期检测，这就让检测试剂的需求，特别是家用（at-home）自检试剂的需求爆炸性增长。

很显然拜登政府最近也开始采取行动来弥补这一不足，2周前宣布投资20亿美金来提升快速抗原检测试剂的生产能力，并加快向社区发放免费的抗原检测试剂盒，连锁的药店也开始打折销售。

FDA在抗原自检试剂的批准上远远落后于欧洲和其他国家，在艾康生物技术的批准之前，有6家公司的非处方（OTC）抗原自检试剂获得美国FDA EUA的批准：

1. BD - BDVeritor At-Home COVID-19Test，批准日期08/24/2021

2. Access Bio- CareStart COVID-19Antigen Home Test，批准日期08/02/2021

3. Abbot -BinaxNOW COVID-19Antigen Self Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021

4. OraSure Technologies -InteliSwab COVID-19 Rapid Test，批准日期06/04/2021

5. Quidel - QuickVueAt-Home OTCCOVID-19 Test，批准日期03/31/2021

6. Ellume - EllumeCOVID-19 HomeTest，批准日期02/11/2021

艾康生物技术（杭州）有限公司，成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体方案。在美国虽然也有公司，但是公司的主要研发和生产都是在杭州。

在艾康递交给FDA的临床数据，显示整个临床过程有两个临床点，总共测试了172个志愿者，其中108名是有症状（7天内）的志愿者，和64名是没有症状的志愿者。

在和PCR试剂的临床对比试验中，艾康的Flowflex抗原自检试剂错过了3个阳性案例，总阳性人数是42人，最终和PCR试剂相比的阳性符合率（PPA）是93%，其中2个错过的案例是有症状的（out of 30例有症状阳性患者），1个错过的案例是没有症状的（out of 12个无症状阳性）。

艾康的Flowflex抗原自检试剂的PPA高于其他市场上的产品，所以FDA的EUA批准是可以让终端用户只使用一次Flowflex抗原自检试剂，而其他已经批准的抗原自检试剂都是需要在2-3天的时间里至少检测两次。

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