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九部委发文加大丙肝检测力度!(附68家国内丙肝检测相关产品目录)

2021/9/17 17:23:37 浏览次数:1653

9月15日,国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、公安部办公厅、民政部办公厅、司法部办公厅、财政部办公厅、国家医保局办公室、国家药监局共九大部门综合制定了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》,旨在落实《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动(2019-2030年)》有关要求,降低丙肝流行水平,保障人民群众身体健康,助力实现全球2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标。


方案行动目标要求,到2021年,各地建立消除丙肝公共卫生危害行动工作机制,以县(区)为单位至少遴选1家符合条件的医疗机构承担丙肝抗病毒治疗工作,二级及以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构100%具备丙肝抗体和核酸检测能力。全国临床用血丙肝病毒核酸检测率达100%


到2025年,在保持2021年各项工作指标的基础上,全国大众人群丙肝防治知识知晓率较2020年提高10%,新报告抗体阳性者的核酸检测率达90%以上


到2030年,在保持2025年各项工作指标的基础上,全国大众人群丙肝防治知识知晓率较2020年提高20%,新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上


方案将加大检测力度,提高检测发现率作为重点任务之一。


1、实施医疗机构 “应检尽检”策略。

医疗机构参照《丙型病毒性肝炎筛查及管理(WS/T453-2014)》标准,对准备接受手术、输血、内镜检查、血液透析等特殊或侵入性医疗操作人群,肝脏生化检测不明原因异常者,有静脉药瘾史者、既往有偿供浆者、多性伴或男性同性性行为者等丙肝病毒感染高风险人群及时开展丙肝抗体检测


2、实施重点人群“应检尽检”策略。

根据知情自愿原则,医疗卫生机构做好戒毒药物维持治疗人员、艾滋病自愿咨询检测门诊求询者、艾滋病病毒感染者及其配偶或性伴、丙肝患者配偶或性伴丙肝抗体检测。公安、司法行政机关做好监管场所被监管人员中艾滋病病毒感染者和易感染艾滋病病毒高风险人群丙肝抗体检测工作。


3、实施大众人群“愿检尽检”策略。

医疗卫生机构探索动员40岁以上人群进行检测,鼓励将丙肝抗体检测纳入健康体检、婚前医学检查


4、实施抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

医疗卫生机构对检测发现的抗体阳性者要及时进行核酸检测,不具备核酸检测条件的,要及时将抗体阳性者转介至定点医疗机构。动员既往报告和流行病学调查发现的丙肝病例进行核酸检测。鼓励同级医疗卫生机构互认丙肝抗体和核酸检测结果。


同时,方案要求加强转介和规范治疗,动员患者“应治尽治”。定点医疗机构按照丙肝临床路径和行业标准,对丙肝确诊患者进行必要的基因型检测和辅助检查


方案还要求强化能力建设。要加强各地医疗卫生机构实验室检测能力建设,定点医疗机构应当开展丙肝抗体、核酸、基因分型检测服务(含第三方检测),疾控机构具备开展丙肝抗体及核酸检测能力。加强专业队伍能力建设,统筹利用现有资源,加强定点医疗机构、疾控机构、血站、健康教育机构、卫生监督机构等相关专业人员培训,提高临床诊疗、实验室检测、综合防治、宣传教育和监督执法等能力。


消灭“沉默的杀手”,对高危人群开展丙肝筛查是关键




丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加,对患者的健康和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。

 

丙肝号称是“沉默的杀手”,由于病情隐匿,早期阶段症状轻微,很多感染者都没有主动筛查,或者发现感染却没有进行积极治疗,存在漏诊率高、就诊率低和治疗率较低的现象,以至于很多丙肝病毒(HCV)感染者发展到了肝硬化、肝癌的阶段。对高危人群开展丙肝筛查,是提高丙肝诊断率和治疗率的关键。而筛查丙肝,就必须要依赖实验室检查。

 


目前丙肝的实验室检测技术主要有:抗-HCV抗体的检测、HCV-RNA核酸扩增检测、HCV核心抗原检测三类。




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丙型肝炎病毒抗体检测


丙型肝炎病毒抗体检测是目前应用最广泛的用于丙肝流行病学调查、临床丙肝患者筛查和诊断的检测项目。丙型肝炎病毒抗体检测简便、便宜,适用于高危人群的筛查,也可以用于丙肝感染者的初次筛查。


据CACLP统计,目前国内有49家生产企业,60款丙型肝炎病毒抗体检测产品获注册证。按方法学统计,其中胶体金法29款,化学发光法14,化学发光免疫分析法5,磁微粒化学发光法4,时间分辨免疫荧光法2,免疫荧光法1,双抗原夹心时间分辨免疫荧光法1,微粒子化学发光法1,增强化学发光免疫分析法1家,直接化学发光法1家,重组免疫印迹法1家。


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丙型肝炎病毒核酸检测


丙肝核酸检测是对血清中丙肝病毒的RNA进行检测,目前用PCR方法可以直接检测血中的HCV-RNA,可以作为早期的提示丙肝感染与病毒复制活跃程度,然而其对样本保存要求高,费时、昂贵、假阳性率较高,且花费较大,所以多用于确诊。


据CACLP统计,目前国内有20家生产企业,26款丙型肝炎病毒核酸检测试剂产品获注册证。检测方法基本均为荧光PCR法,此外还有2款为PCR-反向点杂交法和1款PCR-测序法。


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丙型肝炎核心抗原检测


丙型肝炎核心抗原检测通过检测患者血清中丙肝核心抗原的含量可以协助诊断患者是否感染丙肝病毒,其窗口期短(11-13天)、速度快、阳性率高、特异型好,然而也不能完全替代其他两种检测。


据CACLP统计,目前国内有4家生产企业,5款丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂产品获注册证。按方法学,其中酶联免疫法4款,化学发光法1款。


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此外,还有4款丙型肝炎联合检测试剂产品和9款相关检测质控品和校准品。


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