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16家体外诊断企业获三类医疗器械注册证(2020年12月)

2021/1/24 14:57:35 浏览次数:476

2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类体外诊断产品19个,进口第三类体外诊断产品1个,涉及到16家体外诊断企业。CACLP整理如下:


Roche Diagnostics GmbH


HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)

国械注进20203400512


迪瑞医疗科技股份有限公司


人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400952


鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400988


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司


I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400953


浙江东方基因生物制品股份有限公司


新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20203400921


深圳华大因源医药科技有限公司


新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国械注准20203400940

北京乐普医疗科技有限责任公司


人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20203400947


鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20203400948


深圳麦科田生物医疗技术有限公司


恒温核酸扩增分析仪

国械注准20203220949


山东博科诊断科技有限公司


总前列腺特异抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400954


潍坊市康华生物技术有限公司


甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20203400956


深圳市爱康试剂有限公司


总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400990


甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400991


北京阅微基因技术有限公司


CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

国械注准20203400987


深圳上泰生物工程有限公司


а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

国械注准20203400946


广州市达瑞生物技术股份有限公司


细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400989


杭州众测生物科技有限公司


新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

国械注准20203400919


江苏迅睿生物技术有限公司


实时荧光定量PCR仪

国械注准20203220944


实时荧光定量PCR仪

国械注准20203220992


天津德祥生物技术有限公司


血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

国械注准20203400955


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