新冠抗原检测的高灵敏度原料来了！（内含试用装）

2021/1/6 15:34:03　浏览次数：8912

刚刚过去的2020年12月份，全球不断传出新冠疫苗获得批准的好消息：

12月11日，美国FDA批准紧急使用美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠mRNA疫苗(BNT162b2)，整体有效率达95%。
12月18日，美国FDA批准紧急使用美国生物技术公司莫德纳（Moderna）的新冠mRNA疫苗（mRNA-1273），整体有效率达94.1%。
12月31日，中国NMPA附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请，疫苗有效率为79.34%，安全性好，成为首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。

尽管新冠疫苗在疫情爆发后不到一年便迅速投入使用，但疫苗的大规模生产、运输和大范围接种需要一定时间，且近期全球疫情形势再次恶化，全球累计确认病例达到8600万，英国、南非出现传播性更强的突变株，国内也面临着境外输入的严峻考验，因此短期内全球新冠疫情仍难以被有效控制。

抗原检测作为一种快检产品，在新冠肺炎筛查和诊断中发挥举足轻重的作用。相较于核酸检测，抗原检测兼具方便、快速和低价这三项优势；相较于抗体检测，抗原检测无窗口期，可对刚出现感染症状的患者进行及时检测，因此抗原检测是全球疫情防控的重要检测手段。目前美国FDA已紧急批准11种抗原检测产品（表1），我国NMPA也应急批准2款抗原检测试剂盒（表2）。

表1. FDA紧急批准抗原检测试剂盒

表2. NMPA应急批准抗原检测试剂盒

通过对上述经过批准的新冠抗原检测试剂盒进行分析，笔者发现只有Celltrion USA公司试剂盒检测的是刺突蛋白RBD，其它公司的试剂盒检测的均为N蛋白，这说明N蛋白检测是目前市场上的主流趋势，但RBD检测也可以开发成商业化试剂盒产品。

ACROBiosystems作为诊断原料产品开发和技术服务的全球化品牌，致力于支持高灵敏度和特异性诊断试剂盒的开发。通过对200余种新冠N和RBD抗体进行筛选和评价，ACROBiosystems现隆重推出经灭活新冠病毒培养物验证、专为抗原检测筛选的配对N抗体和RBD抗体，其中N抗体的检测灵敏度达到10 TCID₅₀，RBD抗体的检测灵敏度为50 TCID₅₀