根据CACLP 统计，艾德生物、微米生物、吉宣生物、华藤生物各有3款产品获批，基蛋生物、达健医学、申基医药、艾康生物各有2款产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

西安天隆科技有限公司

全自动核酸纯化及扩增检测分析系统

国械注准20263220989

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

全自动血型分析仪

国械注准20263221033

新羿制造科技（北京）有限公司

全自动数字PCR仪

国械注准20263221036

杭州德适生物科技股份有限公司

染色体核型图像辅助诊断软件

国械注准20263211019

质控品/校准品/对照品

上海太阳生物技术有限公司

凝血因子校准品

国械注准20263400990

基蛋生物科技股份有限公司

病原体多项复合质控品

国械注准20263401023

传染病多项复合质控品

国械注准20263401025

江苏泽亚生物技术有限公司

输血相容性检测质控品

国械注准20263401088

郑州安图生物工程股份有限公司

EB病毒衣壳抗原IgG抗体校准品

国械注准20263401090

Medion Grifols Diagnostics AG.

血型检测质控品

国械注进20263400189

Bio-Rad Laboratories, Inc.

多项肿瘤标记质控物

国械注进20263400201

试剂

国药（武汉）精准医疗科技有限公司

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263400991

安徽达健医学科技有限公司

人SOX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263400992

人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401093

南京申基医药科技有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263400994

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401082

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263400995

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国械注准20263400996

人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20263401004

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20263401021

苏州天隆生物科技有限公司

人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20263400997

武汉睿欣和生物科技有限公司

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20263401008

苏州呼呼健康科技有限公司

人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401017

浙江佳米生物医药科技有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）尿液抗体检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

国械注准20263401018

热景（廊坊）生物技术有限公司

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准20263401020

广州市微米生物科技有限公司

CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP 检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20263401022

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20263401024

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20263401047

广州迪澳医疗科技有限公司

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20263401026

深圳市梓健生物科技有限公司

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401027

艾康生物技术（杭州）有限公司

腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401028

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401086

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20263401030

英诺特（唐山）生物技术有限公司

甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401031

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20263401042

浙江东方基因生物制品股份有限公司

幽门螺杆菌（H.P）抗原检测试剂（乳胶法）

国械注准20263401043

河北吉宣生物科技有限公司

肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401044

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401085

呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20263401089

广州凯普医药科技有限公司

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401046

上海华藤生物科技有限公司

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准20263401080

人类VKORC1、CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准20263401094

人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准20263401098

宁波海尔施基因科技股份有限公司

沙眼衣原体、生殖支原体、人型支原体和淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20263401081

江苏健为诊断科技有限公司

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）

国械注准20263401083

北京雅康博生物科技有限公司

人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国械注准20263401084

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20263401091

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20263401092

中普康睿河北生物科技有限公司

CYP2C9、AGTR1、ACE、CYP2D6、ADRB1基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20263401096

昂凯生命科技（苏州）有限公司

人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20263401099