为促进产生更多有质量保证的测试选项,世界卫生组织(WHO)在其紧急使用清单中新增了两种猴痘体外诊断工具。这一决定在基于对符合国际标准的质量、安全和性能数据的审查之外,还特别考虑了中低收入国家的具体需求。
通过PCR检测病毒DNA被认为是诊断猴痘感染的黄金标准。
2024年10月25日,世卫组织将由赛沛公司制造的Xpert Mpox列入其紧急使用清单。这项实时PCR检测可用于兼容的GeneXpert系统,操作简便,并在40分钟内提供结果。GeneXpert系统是一种近POCT的检测方式,可支持分布式检测。
此外,2024年10月14日,世卫组织将罗氏旗下的cobas MPXV检测列入清单。该实时PCR检测适用于cobas 6800/8800系统,能够检测两种猴痘分支,并在2小时内提供结果,可同时处理多个样本,适合需要高通量检测的临床实验室。
世卫组织监管和资格预审主任Rogerio Gaspar博士表示:“在受猴痘疫情影响的地区,能够获取符合世卫组织质量、安全和性能标准的诊断方式至关重要,可以确保高效有效的检测。快速获取这些诊断产品不仅有助于及时诊断和治疗,还对遏制病毒传播具有重要意义。”
世卫组织此前已于10月3日将由雅培制造的Alinity m MPXV检测列入紧急使用清单。
2024年,19个非洲国家报告了超过4万例疑似猴痘病例,但由于检测能力有限,大多数病例仍未得到确诊,尤其是在中低收入国家。在疫情最严重的刚果民主共和国,世卫组织与合作伙伴合作,推动检测工作的分布式开展,使2024年检测量得以大幅提升。然而,接受检测的病例比例仍较低,仅占疑似病例的40-50%。
世卫组织正与受影响国家、紧急使用清单中列入的产品制造商和国家监管机构合作,促进这些诊断产品的注册或紧急上市。通过快速审批原则,将大大提高获取有质量保证的猴痘检测的机会。
截至目前,世卫组织已收到超过60份有关猴痘检测产品的意向书,其中7个已进入紧急使用清单的申请阶段,2个产品正在审查中,预计还有2个产品将很快提交。
在2024年8月14日,世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus博士宣布猴痘为“国际关注的公共卫生紧急事件”后,世卫组织呼吁体外诊断制造商在2024年8月28日之前提交意向书,申请列入紧急使用清单。
世卫组织的紧急使用清单程序是一项风险收益评估机制,旨在在公共卫生紧急情况下加速救生医疗产品(如疫苗、测试和治疗方法)的供应。它为联合国、合作伙伴和会员国在国际、区域和国家层面的采购决策提供支持。根据这一程序,制造商需承诺继续生成任何缺失的数据,以满足资格预审要求,并在信息补充后提交资格预审申请,完成整个过程,从而在紧急和非紧急情况下获得国际采购推荐。
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