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器审中心公开19个IVD产品审评报告(2024上半年)

2024/7/15 16:37:06 浏览次数:1026

2024年6月7日

2024年5月24日

审评报告名称:自测凝血检测仪

审评报告名称:凝血酶原时间检测卡(电化学法)

申请人:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH


2024年5月30日

审评报告名称:线粒体基因 3243A>G 突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)

申请人:嘉检(广州)生物工程技术有限公司


2024年5月8日

审评报告名称:结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

申请人:厦门致善生物科技股份有限公司

审评报告名称:甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》

申请人:广州达安基因股份有限公司


2024年3-4月

审评报告名称:染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人:杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

审评报告名称:FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒(荧光PCR毛细电泳片段分析法)

 申请人:北京华瑞康源生物科技发展有限公司

审评报告名称:寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)

申请人:江苏先思达生物科技有限公司

审评报告名称:组合血糖仪

申请人:江苏精策医疗科技有限公司

审评报告名称:Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

申请人:北京艾克伦医疗科技有限公司


2024年2月8日

2024年2月2日

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