2024年6月，国家药监局共批准第三类IVD相关产品30个，涉及23家体外诊断企业。

产品详情如下（按证号排序）：

仪器/系统类

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243221099

试剂/质控品/校准品

广州凯普医药科技有限公司

α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国械注准20243401082

圣湘生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401083

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20243401084

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20243401085

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20243401086

苏州云泰生物医药科技有限公司

BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

国械注准20243401087

广东睿碁生物科技有限公司

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

国械注准20243401088

辽宁迪浩生物科技有限公司

O1群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243401089

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

EB病毒BNLF2b抗体检测用质控品

国械注准20243401090

中元汇吉生物技术股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20243401091

杭州隆基生物技术有限公司

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243401092

上海伯杰医疗科技股份有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20243401093

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20243401094

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测阳性质控品

国械注准20243401100

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20243401101

北京英诺特生物技术股份有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243401102

亚能生物技术（深圳）有限公司

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20243401103

北京热景生物技术股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20243401104

珠海丽珠试剂股份有限公司

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243401105

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20243401106

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型抗体检测阴性质控品

国械注准20243401107

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20243401108

广东睿碁生物科技有限公司

ABO正反定型和Rh-DCE血型定型检测卡（柱凝集法）

国械注准20243401114

广州市达瑞生物技术股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体（HCV）对照品

国械注准20243401117

杭州德同生物技术有限公司

人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

国械注准20243401119

迈克生物股份有限公司

弓形虫IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20243401120

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20243401121

英科新创（厦门）科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（硅核免疫层析法）

国械注准20243401122

SD Biosensor,Inc.

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注进20243400333