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百博生物荣获TÜV南德ISO13485认证,质量管理达到国际先进水平

2024/7/6 15:01:51 浏览次数:570

2024年7月3日,济南百博生物技术股份有限公司披露了《关于通过TÜV南德机构ISO13485国际质量体系认证的提示性公告》,认证范围包括:体外诊断快速检测试剂盒的设计、开发、生产和销售,包括免疫化学和传染病检测的胶体金免疫层析法试剂盒,以及用于病毒样本保存和运输的体外诊断耗材。


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据悉,此前百博生物已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、IntertekTesting Services NA Ltd.(简称“ITS”)以及SGS United Kingdom Ltd.(简称“SGS”)颁发的ISO 13485质量体系认证,三大机构共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑,此次TÜV南德的质量体系认证对百博的质量管理和国际注册更是如虎添翼。


关于TÜV南德


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TÜV南德是全球三大认证机构之一,在行业内具有极高的权威性和影响力,总部设在德国慕尼黑,于1866年创立,是国际贸易合作的重要支持桥梁,为世界各国政府、企业和消费者提供安全并可持续的技术解决方案,包括认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领域,凭借世界级的服务及领先的德国技术享誉全球。此次ISO 13485认证的通过,彰显了百博生物在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求,证明企业在质量管理、安全生产等方面达到了国际先进水平。


同时,TÜV南德机构是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一,相信此次认证为百博生物在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础,有助于其进一步提升品牌价值和竞争力,对其国际业务的拓展产生积极影响。


百博生物简介


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济南百博生物技术股份有限公司成立于2003年,是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立严格的质量管理体系,并通过ISO9001和ISO13485国际质量体系认证,拥有目前国际先进的全自动生产设备,车间严格按照标准设计,并达到万级净化标准。2014年5月,百博生物成功在中国新三板挂牌,成为新三板扩容后国内首批IVD挂牌企业之一;2021年,百博进入创新层。


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百博生物技术力量雄厚,被评为国家知识产权优势企业、山东省专精特新企业、山东省瞪羚企业、山东省科技领军企业等。


微生物领域的深耕者


百博生物以微生物领域为切入点,深耕20年,逐渐丰富产品线。在独具匠心的以追求完美为核心的产品理念引导下,百博生物已成为微生物领域领先企业之一,尤其是其研发的微生物为样本前处理系统,采用机械臂完全替代手工接种划线,是国内微生物样本前处理领域的一项伟大创新,曾获得“创之星”杯中国体外诊断年度创新产品三等奖、中国智能产业创新创业大会优秀项目三等奖等多个奖项,并入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。


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外贸出口的践行者


Babio外贸出口平台,作为百博生物国际化战略的重要一环,现已构建起一个覆盖广泛、品类齐全的产品体系,产品涵盖心血管疾病、传染病、毒品测试、妊娠、生化、心肌检测、实验室耗材、输液和采血输血等医用耗材、干粉培养基、病毒采样管和拭子、胶体金快速检测试剂盒及宠物快检试剂盒等系列,为全球客户提供全方位的医疗解决方案。


如今,百博生物这支无坚不摧的团队,正在全力加速,驶向更加广阔的蓝海!


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