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再占鳌头,老牌IVD英科新创再获两项PQ认证

2024/6/25 15:01:50 浏览次数:616

近期,老牌IVD企业英科新创两款疟疾RDT产品成功通过世界卫生组织的资格预审。值得关注的是,英科新创是目前为止全球第一家获得疟疾PQ认证的中国企业,也是目前国内PQ列名产品最多的IVD企业。随着这两款产品成功通过资格预审,英科新创的产品信息已正式更新至WHO的《体外诊断产品资格预审清单》中:

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PQ认证是一项由WHO代为管理和运行的联合国项目。WHO PQ产品倾向以“医疗资源欠缺地区的高负担疾病”为主,目前涵盖艾滋、疟疾、肝炎、结核病、梅毒、霍乱、HPV等,技术上更侧重快速诊断测试(RDT)。


一般而言,企业从项目立项到最终获得WHO PQ认证,整个流程大约需要耗时三年左右。从研发、体系建立、性能研究、临床研究、注册资料准备等,每一步都要求极其严格和高标准。除了需要投入数以千万计的资金外,更需要企业具备极高的专业度和深厚的行业知识。


目前,英科新创已有四款产品通过WHO PQ认证:2019年,英科新创HIV、HCV两款产品获PQ认证;2024年,英科新创两款疟疾两款产品获PQ认证。

 

作为一家老牌IVD企业,从英科新创积极布局PQ的举措中,我们也不难看出,其 “着眼于公共卫生系统健康发展及拓展疾病控制可及性”的初心未变,积极运用自身传染病诊断领域的经验积累和技术沉淀,开展产品的创新与研发。多款产品顺利通过WHO PQ认证,代表着英科新创制造体系和质量管理体系经得起国际化标准考验,无疑也彰显了其品牌综合实力。

 

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纵观国内外IVD企业PQ获证情况,中国IVD企业仍任重道远。从国际市场准入标准的角度来看,伴随着“一带一路”的推进,通过PQ获证产品将在满足沿线国家的疾病控制需求的活动中扮演重要角色。从企业长远发展的角度来看,PQ获证意味着企业产品力得以进一步提升,国际市场竞争力也随之增强。所以,从某种程度上说,IVD企业积极布局PQ赛道,何尝不是另一种层面上的创新以及思维格局上的破局!


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