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IVD指导原则

2024/5/31 10:33:42　浏览次数：1134

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1	一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则
2	血糖仪注册审查指导原则
3	生化分析仪注册审查指导原则
4	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则
5	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则
6	白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则
7	丙酮酸测定试剂注册审查指导原则
8	α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则
9	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
10	镁检测试剂注册审查指导原则
11	半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则
12	流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则
13	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则
14	唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则
15	C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则
16	尿液分析仪注册审查指导原则
17	肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则
18	甘油三酯测定试剂注册审查指导原则
19	碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则
20	尿液有形成分分析仪注册审查指导原则
21	凝血分析仪注册审查指导原则
22	电解质分析仪注册审查指导原则
23	葡萄糖检测试剂注册审查指导原则
24	革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则
25	β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则
26	促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则
27	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则
28	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则
29	猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
30	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则
31	药物滥用检测试剂注册审查指导原则
32	基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
33	单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则
34	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则
35	体外诊断试剂说明书编写指导原则
36	自测用血糖监测系统注册审查指导原则
37	曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
38	寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
39	丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
40	布鲁氏菌 IgM IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
41	体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
42	肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则
43	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
44	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则
45	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则
46	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则

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