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国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第19号)

2024/5/28 14:55:26 浏览次数:586

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。


特此通告。


附件:


1.电动摄影平床注册审查指导原则(下载


2.医用气体报警系统注册审查指导原则(下载


3.空氧混合器产品注册审查指导原则(下载


4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则(下载


5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则(下载


6.康复训练床注册审查指导原则(下载


7.脑电图机产品注册审查指导原则(下载


8.医用妇科凝胶注册审查指导原则(下载


9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则(下载


10.雾化面罩产品注册审查指导原则(下载


11.支气管堵塞器注册审查指导原则(下载


12.医用导管固定装置注册审查指导原则(下载


13.呼吸面罩注册审查指导原则(下载


14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(下载


15.电解质分析仪注册审查指导原则(下载


16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则(下载


17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则(下载


18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则(下载


19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则(下载


20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则(下载


21.镁检测试剂注册审查指导原则(下载


22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


23.流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)(下载


24.摄影X射线机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


25.牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


26.医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)(下载


27.助听器注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


28.磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


30.凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


32.正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


37.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


38.唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


40.腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


41.尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


42.医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


43.振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)(下载


47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载


48.血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版)(下载



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年5月14日    



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