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DiaSorin, Abbott, BioMérieux, QuidelOrtho产品获FDA 510(k) 许可

2024/4/16 17:23:01 浏览次数:636

美国食品和药物管理局FDA于3月份批了多款产品的510(k)上市许可。


DiaSorin公司的Liaison Plex分子诊断仪器和 Liaison Plex 呼吸系统 Flex 分析仪于 3 月份获得了 510(k) 许可。该仪器采用纳米粒子化学技术进行直接 DNA 检测和 PCR 扩增,该公司正在采用一种灵活的检测模式,允许实验室对检测结果分级付费。Liaison Plex Respiratory Flex Assay 用于鉴定多达 14 类病毒或病毒亚型和 5 种细菌靶标,如 SARS-CoV-2、其他冠状病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒和博德特氏菌。


雅培公司 I-Stat TBI 血盒于3月获得美国食品和药物管理局的批准。这种15分钟的测试可在病人床边使用,帮助评估受伤后24小时内的疑似轻度脑外伤病人。它可在雅培的便携式I-Stat Alinity仪器上运行,测量全血样本中两种可能预示脑损伤的生物标记物--泛素C端水解酶L1(UCH-L1)和神经胶质纤维酸性蛋白(GFAP)。


生物梅里埃(BioMérieux)获得了针对呼吸道疾病和咽喉炎常见病因的多重 PCR 检测法以及用于确定革兰氏阳性微生物是否对抗菌药 Xenlata(Lefamulin)敏感的检测法的许可。BioFire Spotfire 呼吸道/咽喉炎 (R/ST)检测试剂盒可用于检测 15 种病毒、病毒亚型和细菌,15 分钟内即可出结果。该检测试剂盒设计用于该公司的 SpotFire 分子分析仪。


QuidelOrtho公司的QuickVue COVID-19 抗原检验获得了 FDA 批准和 CLIA 豁免。这种侧流免疫测定用于定性检测症状出现后五天内患者前鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2 核壳蛋白抗原。



来源:360dx

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