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北京药监:2022年医疗器械注册审评和核查检查“成绩单”

2023/3/21 10:23:11 浏览次数:1086

 2022年,在市局党组的带领下,北京市医疗器械审评检查中心主抓审评和核查检查两大“业务板块”,推动审评工作规范、优化、提效,优化核查工作流程,提效明显。


  一、注册审评情况


  共接收第二类医疗器械注册申请2451项,完成3334项,完成接收比为136%,注册审评事项积压问题基本解决。首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日,延续注册平均用时从上一年的71个工作日缩短至42个工作日。


  二、核查检查情况


  完成注册核查784项,同比上一年增加58%,派出中心检查员690人次,同比上一年反而减少17%,提效明显。


  统筹协调全市医疗器械检查员选派工作,全年共组织554个核查组1346人次检查员参加现场检查、抽调76人次检查员对23家企业开展了飞行检查。


  三、创新优先产品情况


  2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市,3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查。


  四、分类界定和新产品审评


  共完成分类界定162项,其中上报国家局86项,已收到国家局回复53项,中心界定结果与国家局回复结果相同的43项,界定一致率为81%。


  完成新产品注册审评共计48项,包括国内新产品1项,北京市新产品48项。其中,有源产品11项,无源产品19项,临床检验产品18项。


  五、应急审评核查


  完成24项新冠检测诊断相关产品的注册审评资料初核工作,平均初核用时1天;完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作。


  六、课题研究


  承担5项国家局指导原则及核查指南、4项我市医疗器械审评规范及检查指南文件制定,参与2项行业标准起草、2项科技部和市科委课题研究,完成6项中心课题研究,配合国家局体外诊断试剂分类子目录制修订专项工作。










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