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重磅!国际首个PCR-荧光探针法定量测定HBV-RNA试剂盒获批上市

2022/11/14 18:16:56 浏览次数:604

近日,由北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研制的血清乙型肝炎病毒RNA荧光定量检测试剂盒获国家药监局批准上市(国械注准20223401509)。


据悉,该试剂盒是国家中长期科技发展计划“传染病防治科技重大专项”的重要成果之一,也是国际首个获药监局批准的基于PCR-荧光探针法定量检测乙型肝炎病毒RNA(HBV RNA)的试剂盒。



热景生物是一直深耕肝病诊断领域的龙头企业,聚焦国人肝健康,打造了一系列从肝炎至肝癌全程监测、诊断的产品集群。此次获批的HBV RNA荧光定量检测试剂是热景生物肝病系列产品的重要组成之一,也是专利授权产品。HBV RNA是一种可用于指导慢乙肝患者安全停药的新靶标,对提高慢性乙肝患者抗病毒治疗的精准管理有重要意义。接下来,为大家简单介绍一下HBV RNA究竟是一个什么样的好指标?



一、乙肝流行病学


据世界卫生组织统计,全球约有2.57亿慢性HBV感染者,全球每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。据估计我国现有HBV感染者约7000万-9000万,其中慢性乙型肝炎患者约2000-3000万。而我国肝硬化和肝癌患者中,由HBV所致者分别为77%和84%。



二、乙肝病毒感染过程


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乙型肝炎病毒(HBV)为嗜肝DNA病毒,主要通过血液传播。乙型肝炎病毒HBV基因组长约3.2kb,是一种部分双链环状DNA。在感染过程中,病毒颗粒通过牛磺胆酸钠共转运多肽( NTCP )或硫酸乙酰肝素蛋白聚糖( HSPG )受体入侵细胞。表面抗原衣壳脱落后,HBV基因组被运送到核内,并在核内修复形成共价闭合环状DNA (cccDNA ),cccDNA作为模板指导病毒RNA转录,随后,核心颗粒与胞内膜上的乙型肝炎表面抗原( Hepatitis B surface anti-gen,HBsAg )相互作用形成成熟的病毒颗粒,并从感染的肝细胞中释放。近年来的研究表明,血清HBV RNA的动态下降可以反映核苷酸类似物治疗过程中肝内cccDNA的状态,血清HBV RNA的持续清除意味着cccDNA的耗竭或转录沉默。



三、HBV-RNA的临床价值

国内外动物实验和临床队列研究结果均表明,在HBeAg阳性的慢性HBV感染者中,血清HBV RNA与肝组织内cccDNA水平呈正相关。核苷酸类似物(NAs)治疗前血清HBV RNA与HBV DNA水平呈平行升高,NA治疗后RNA较HBV DNA下降缓慢,可作为cccDNA活性下降的标志物。


长期核苷(酸)类药物治疗可显著抑制乙肝病毒复制、逆转肝纤维化并降低肝癌发生风险,但仍无法彻底清除肝细胞核内的cccDNA,从而导致大部分患者需要长期甚至终身服药。尽管目前国际各大指南都提出了针对HBeAg阳性患者的停药标准,但停药后的复发率仍很高。前瞻性停药队列研究表明,停药时HBV DNA和HBV RNA检测均阴转的CHB患者可获得较满意的停药后持续应答,HBV DNA与HBV RNA均阴转可用于预测停药风险,指导患者“安全停药”。



四、指南推荐

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欧洲肝病学会《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》(2017年版):血清HBV RNA是研究cccDNA转录活性很好的标志物;HBV RNA定量可能有助于预测NAs停药后病毒学反弹

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《治愈乙型肝炎的全球性科学战略》:研究消除HBV时应优先考虑到发展新的血清学指标(如HBcrAg和HBV RNA),作为可靠的反映肝内cccDNA活性的生物标志物。

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《专家共识:慢性乙型肝炎功能性治疗路线图》:血清HBV RNA可作为抗病毒治疗中HBeAg血清转换率的早期预测因子,也可作为停药后病毒学反弹和HBsAg逆转的潜在预测因子。

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《HBV/HCV相关肝细胞癌抗病毒治疗专家共识》(2021年更新版):有研究提出HBV RNA水平可以作为肝内炎症、纤维化程度的指标,其可能对HCC的发生、发展起作用。

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《慢性HBV感染者血清HBV RNA检测及临床应用的专家共识(2022)》:血清 HBV RNA 在预测 NAs 停药后复发方面有着不错的表现,停药时实现血清 HBV RNA转阴的患者停药后复发风险更低,可在临床上协助筛选真正可停药的患者。


总之,HBV RNA的检测为慢乙肝患者用药监测提供重要依据,有望提高对慢性乙肝患者抗病毒治疗的精准管理,让更多接受核苷(酸)类药物治疗的慢乙肝患者安全停药,免受终生用药之苦。可以预期这一指标的获批上市将推动其在临床上的广泛应用,为助力我国早日实现消除病毒性肝炎的目标作出贡献。




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