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迈杰医学与复宏汉霖就抗PD-1单抗H药达成针对胃癌和食管鳞癌适应症的伴随诊断合作

2022/9/30 15:10:56 浏览次数:718

2022年9月29日,迈杰医学宣布与复宏汉霖(2696.HK)就PD-L1伴随诊断(CDx)开发达成深度合作,此次是继双方签署战略协议之后合作的进一步深化,双方将就复宏汉霖PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)伴随诊断的开发、注册和商业化等方面展开广泛合作,开发适应症为胃癌与食管鳞癌。各方将充分发挥各自资源优势,推动PD-L1伴随诊断试剂的落地与临床推广应用,帮助更多癌症患者实现精准用药。 伴随诊断是一类受到市场广泛关注的体外诊断技术,可通过检测生物标志物帮助临床确定最可能从治疗方案中受益的患者群体,在癌症诊断和治疗中扮演重要角色[1]。


我国监管机构鼓励各方尽早进行伴随诊断的开发,以进一步提高我国抗肿瘤药物的研发水平,并陆续出台了一系列政策法规和指导意见[2]。近年来,PD-1/PD-L1被认为是肿瘤微环境中的介导免疫逃逸的关键分子,阻断该通路可以增强免疫系统对肿瘤的杀伤作用。研究显示,PD-L1的表达水平和免疫治疗的效果有相关性,常作为预测抗PD-1/PD-L1抑制剂临床治疗效果的关键生物标志物。迈杰医学在PD-L1伴随诊断试剂的开发与商业化方面积累了丰富的经验和数据,涵盖了非小细胞肺癌,胃癌,食管鳞癌等主要适应症。公司参加了由MSD发起的BLUEPRINT项目,在中国医学科学院肿瘤医院、广东省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院和华西医院四家医院进行PD-L1食管鳞癌适应症检测,致力于推进中国食管鳞癌PD-L1检测标准化,预实验结果显示我司染色效果良好。公司已经前瞻性的进行了PD-L1伴随诊断产品全球申报,目前已获得欧盟CE-IVD认证,NMPA申报快速推进中,马上获批上市,FDA认证正在稳步进行。同时为配合PD-L1在医院实施落地,加快诊疗流程与精准判读,迈杰医学已与迪英加合作开发AI判读软件并会尽快申报NMPA证书。


H药 汉斯状®是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗,已获批用于微卫星高度不稳定实体瘤(MSI-H)的治疗,现有2项适应症的上市注册申请(NDA)获国家药监局受理。以临床需求为导向,公司在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局,适应症广泛覆盖肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种,其中H药针对胃癌与食管鳞癌的临床试验均处于临床III期阶段。H药联合化疗用于食管鳞癌的III期研究已达到双主要研究终点;同时公司差异化开发胃癌新辅助/辅助治疗,目前针对该细分领域的研究较少,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。基于复宏汉霖在创新生物药领域的全面布局和迈杰医学业内领先的全方位转化医学平台,双方此次合作基于PD-L1这一肿瘤标志物开展,希望开发出一款行之有效的伴随诊断方案,从而使得广大中国肿瘤患者从创新疗法中获得新的希望。相信通过迈杰医学与复宏汉霖强强联手,可以尽早实现伴随诊断产品落地和精准用药,造福更多患者。 在伴随诊断和体外诊断产品研发方面,迈杰医学在实体瘤与血液肿瘤产品赛道双布局,涵盖了IHC、PCR、NGS等主流技术平台,以多元化、临床应用为导向的产品加速领跑诊断行业,目前已经与200+创新药企合作,开展了40+伴随诊断开发项目。未来,将有更多的产品全球上市,用于伴随/辅助诊断、用药指导、预后监测等,致力于精准医疗。

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