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圣湘生物HIV-1型核酸试剂获批上市

2022/9/30 15:06:12 浏览次数:714

近日,圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核(国械注准20223401175),获批上市。此次圣湘生物发布的HIV-1型核酸测定试剂,用于定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答,此前已获得欧盟CE List A类认证。


北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:圣湘生物高灵敏度HIV-1核酸监测,可为中国广大患者在艾滋病感染诊疗中提供全病程科学监测,助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败,及时调整治疗方案,降低后续耐药积累风险,以提高患者长期生存率。

圣湘生物HIV-1型核酸高灵敏度定量试剂采用实时荧光定量PCR技术,灵敏度可达25 IU/ml (12 copies/ml);采用双靶标设计,可最大程度避免漏检;平台可及性高,可搭载多款半自动和全自动仪器进行提取,并适配多种PCR分析仪,包括新冠病毒核酸检测平台,基于高通量设备,在100分钟内可高效完成96个样本的精准检测。中国艾滋病诊疗指南(2021年版)推荐,病毒载量的测定在临床上有着重要意义,包括预测疾病进程、评估 ART 疗效、指导 ART 方案调整;也可作为 HIV 感染诊断的补充试验,用于急性期/窗口期以及晚期患者的诊断、HIV感染者的诊断和小于18月龄婴幼儿HIV感染的诊断。对于病毒载量的检测频率,中国艾滋病诊疗指南(2021年版)推荐,在ART前应进行一次检测,如果未启动ART,建议定期检测。初始治疗后,建议第 1次检测应在治疗后 4周左右,然后每 3个月检测一次直到病毒载量完全被抑制。治疗后两年以内,建议每3~4 个月检测一次。治疗两年以后,如果病毒载量被稳定抑制,则每 6 个月检测一次。如因ART 失败调整治疗方案,建议第 1 次检测应在调整方案后的4周进行,然后每3个月检测一次直到病毒载量得到抑制。如果治疗过程中病毒载量>200拷贝/mL,建议每3个月检测。圣湘生物致力普惠基因科技,本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂,经国内、国际多家权威机构实验室对比测试验证,其产品检测灵敏度、特异性等性能均达到国际领先水平,能更精准、高效、便捷地实现HIV-1型核酸定量检测,助力实现艾滋病全病程科学监测,该产品将是普惠全球艾滋受检者的安心之选 。

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